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政策解读(二):强化医疗器械上市后监管
发布时间:2022-05-14 00:40
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本文摘要:新的修改的《医疗器械监督管理条例》(以下全称《条例》)将于2014年6月1日起实施。

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新的修改的《医疗器械监督管理条例》(以下全称《条例》)将于2014年6月1日起实施。新的修改的《条例》根据我国医疗器械监管实际,糅合国际上医疗器械监管的先进经验,大幅减少了医疗器械上市后监管的涉及拒绝,引人注目高风险产品创建可追溯制度,明确提出创建医疗器械不当事件监测、再行评价、解任等上市后监管制度,建构了较为全面的、与国际医疗器械监管互通的产品上市后监管制度,构成了产品上市前、上市后同步,有许可(备案)有解散的医疗器械监管机制,为构建医疗器械仅有寿命周期监管,奠下了扎实的法律基础。一是实施医疗器械不当事件监测制度,不利于预警和防止产品风险。随着我国经济社会发展和人民生活水平、身体健康意识提升,公众对用械安全性市场需求更加低,医疗器械生产、经营企业和用于单位对产品安全性、有效性必须强化监测,食品药品监管部门必须大大提升医疗器械不当事件监测和评价工作能力,通过搜集、评价不当事件报告,萃取风险信号,找到和及时掌控上市后医疗器械产品的风险,消除隐患。

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强化对医疗器械不当事件的监测,既能为食品药品监管部门获取监管依据,采行必要措施增加或者防止类似于不当事件的反复再次发生,减少患者、医务人员和其他人员用于医疗器械的风险,确保广大人民群众用械安全性;又能有力增进企业对产品的改良升级,推展新产品研发,不利于增进我国医疗器械行业的身体健康发展。


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